Изменения в фармацевтике в декабре 2025 года

Проверьте регуляторные обновления и подготовьте документы до начала декабря 2025 года. Компании, которые заранее сверят процессы с новыми правилами, снизят риск приостановки поставок и отказов при проверках. Речь идет о регистрации препаратов, отчетности и работе с маркировкой.

С декабря ожидаются корректировки требований к досье на лекарственные средства, включая состав электронных файлов и сроки их подачи. Производителям и держателям регистрационных удостоверений стоит обновить внутренние регламенты и проверить соответствие данных в государственных реестрах.

Аптечные сети и дистрибьюторы столкнутся с изменениями в правилах прослеживаемости и контроле оборота. Ошибки в передаче данных могут привести к блокировке операций. Подготовка персонала и тестирование учетных систем заранее помогут избежать простоев.

В статье разобраны практические шаги для производителей, аптек и импортеров, а также последствия для ценообразования и поставок. Материал ориентирован на применение в работе без лишней теории и общих рассуждений.

Новые требования к регистрации лекарственных средств с декабря 2025

Проверьте структуру регистрационного досье и обновите его до подачи заявок после 1 декабря 2025 года. Регулятор вводит расширенный перечень обязательных электронных модулей, включая детализированные данные по контролю качества серий и стабильности в течение всего срока хранения.

Изменяются правила внесения корректировок в уже выданные регистрационные удостоверения. Любые правки, связанные с производственной площадкой, поставщиками субстанций или методами контроля, подлежат предварительному согласованию. Подача уведомлений без полного пакета подтверждающих документов приведет к приостановке процедуры.

Отдельное внимание уделяется электронному взаимодействию с регулятором. Все материалы принимаются только через обновленный портал, а несоответствие форматов файлов или электронных подписей становится основанием для возврата заявки без рассмотрения. Подготовка ИТ-систем и обучение сотрудников заранее снизят риск отказов.

Корректировки правил маркировки и прослеживаемости препаратов

Проверьте корректность передачи данных в систему маркировки до конца ноября 2025 года. С декабря вводятся обновленные требования к фиксации операций с каждой упаковкой, включая возвраты, списания и перемещения между складами.

Участники оборота обязаны передавать расширенный набор сведений при следующих действиях:

• ввод препаратов в гражданский оборот после выпуска серии;
• передача продукции между юридическими лицами и обособленными подразделениями;
• возврат от аптек дистрибьюторам и производителям;
• уничтожение и списание по сроку годности или браку.

Для аптек ужесточаются требования к срокам отражения операций. Продажа без фиксации выбытия в установленный период приведет к автоматическим ограничениям на дальнейшие отгрузки. Рекомендуется проверить интеграцию кассового ПО с учетными системами и провести тестовые операции заранее.

Производителям и импортерам следует обновить шаблоны агрегации кодов и убедиться в корректной работе оборудования на упаковочных линиях. Ошибки в иерархии кодов становятся основанием для отказа в приеме данных системой.

Для снижения рисков подготовьте внутренний чек-лист контроля:

1. проверка статусов кодов перед отгрузкой;
2. ежедневная сверка отчетов по расхождениям;
3. назначение ответственных за контроль передачи данных;
4. резервные сценарии при сбоях связи с системой.

Изменения в лицензировании аптек и фармдистрибьюторов

Проверьте соответствие лицензионным условиям до 1 декабря 2025 года и заранее подайте уведомления об изменениях. Регулятор обновляет требования к материально-технической базе, кадровому составу и цифровому учету операций.

Для аптек вводится обязательное подтверждение наличия ответственного фармацевтического специалиста на каждой торговой точке с фиксацией его графика работы. Отсутствие подтвержденных данных в реестре станет основанием для приостановки действия лицензии до устранения нарушений.

Фармдистрибьюторам необходимо актуализировать сведения о складских помещениях, включая температурный мониторинг и зоны хранения препаратов с особыми условиями. Проверки будут проводиться дистанционно с использованием передаваемых телеметрических данных.

Изменяется порядок внесения правок в лицензию. Любые корректировки адресов, площадей или видов деятельности требуют подачи полного пакета документов через электронный сервис. Работа без отражения таких изменений квалифицируется как деятельность вне лицензии.

Рекомендуется провести внутренний аудит лицензий, проверить данные в государственных реестрах и закрепить ответственных за своевременное обновление сведений. Такой подход снижает риск приостановки работы в период контрольных мероприятий.

Обновление правил ценообразования на жизненно необходимые препараты

Проверьте зарегистрированные предельные отпускные цены и подготовьте расчеты до вступления новых правил в декабре 2025 года. Регулятор пересматривает подход к их пересчету с учетом фактических затрат на производство и логистику.

Производителям потребуется подтверждать структуру себестоимости с раздельным отражением расходов на субстанции, упаковку и контроль качества. Неполные или устаревшие данные приведут к отказу в пересмотре цены и сохранению текущего уровня на следующий период.

Для импортных препаратов меняется порядок учета валютных колебаний. Пересчет допускается только при документально подтвержденных контрактах и фактических платежах. Использование расчетных курсов без привязки к сделкам больше не принимается.

Аптечным организациям и дистрибьюторам следует обновить внутренние прайс-листы и проверить соответствие торговых надбавок установленным пределам. Нарушения фиксируются автоматически через данные маркировки и кассовых операций.

Рекомендуется заранее подготовить финансовые модели и согласовать изменения с партнерами по цепочке поставок. Это позволит избежать убытков и задержек при реализации препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых.

Требования к фармаконадзору и отчетности для производителей

Проверьте систему фармаконадзора и обновите процедуры сбора данных до 1 декабря 2025 года. С этого периода вводятся новые сроки и форматы передачи информации о безопасности лекарственных средств.

Производители обязаны направлять сообщения о серьезных нежелательных реакциях в сокращенные сроки с обязательным указанием причинно-следственной связи и мер, принятых по серии препарата. Несоблюдение сроков фиксируется автоматически через электронные каналы отчетности.

Периодические отчеты по безопасности подлежат подаче только в электронном виде с использованием унифицированных шаблонов. Отчеты, сформированные по старым форматам, не принимаются и возвращаются без рассмотрения.

Рекомендуется назначить ответственных за анализ сигналов и провести обучение сотрудников по обновленным требованиям. Такой подход снижает риск претензий и приостановки обращения препаратов.

Влияние декабрьских изменений на импорт и параллельные поставки

Пересмотрите действующие контракты и проверьте регистрационные статусы препаратов до начала декабря 2025 года. Обновленные требования затрагивают порядок ввоза, подтверждение происхождения и оформление документов для партий, поставляемых по параллельным схемам.

Для импортируемых лекарственных средств вводится расширенный перечень документов, подтверждающих соответствие зарегистрированным характеристикам. Особое внимание уделяется идентичности состава, формы выпуска и упаковки данным регистрационного досье.

• обязательное сопоставление маркировки с данными национального реестра;
• подтверждение легального ввода в оборот в стране происхождения;
• декларация о неизменности производственной площадки;
• отдельное указание цепочки поставок до первого владельца.

Параллельные поставки допускаются только при наличии актуального регистрационного удостоверения и согласованных инструкций на русском языке. Несоответствие текстов или дизайна упаковки становится основанием для отказа во ввозе.

Импортерам рекомендуется заранее:

1. провести аудит поставщиков и логистических маршрутов;
2. обновить шаблоны внешнеторговых контрактов;
3. согласовать переводы инструкций и макеты упаковки;
4. проверить готовность складов к дополнительным проверкам.